正因为🖟📻意识到对方可能真的遇到了不小的难事,所以魏亮丝毫没有因为对方的迟到而生气。
相反,他非常理解的点了点头,客气🗧🝿道🄇🞯:“没事的史密⛟🛧斯先生,我也没什么其他的事情,不着急。
“谢谢!”詹姆斯·史密🗕🛝斯道了声谢,🄇🞯礼貌的笑了笑,这才坐在了魏亮的面前。
两人随意点了一些餐食,詹姆斯·史密斯便问🕏🈥🀜魏亮:“魏先生这么😱🅍远从华夏过来,是有什么重要的事情吗?”
魏亮笑道:“我们九玄🍟🇴制药,史密斯先生应该听说过吧?”
“听说过。
”史密斯点了点头,说道:“你们有一款🐟药正在我们fda审核吧?”
“是的。
”魏亮忙道:“审核周期已经过去挺长时间了,到现在还没有进入下一阶段,所以👴🍃想咨询一下☼,有没有什么加快速度的办法。
史密斯很是为难的说道:“现在fda对进口药物的审核非常严格,这个流程确实很长,而且我也不能明确的告诉你⛞🛠🝰,走完所有流程之后,它是否符合我们的标准、能否获准上🗄市。🚀🐒⚼
魏亮解释道:“史密斯先生,我们这种中成药,其成分是非常安全的,也没什么毒副作用,而且药效又很好,可以🈺🃖🗰说是立竿见影,难道这种药也会被fd🄀a拒绝上市吗?”
史密斯点头说道:“我们近些年一直收到来自东方国家的药品申请,而且绝大多数都是你说的这种中成药,不光华🈺🃖🗰夏,日本和韩国都提交了不少,但🐓⛃是绝大多数都被拒绝了。
魏亮不解的问道:“这是为什么呢?”
史密斯非常认真的说道:“魏先生,我🄇🞯们西方对药品的检测以及审核要求,与东方传统医学有很大🄠⚩🔀的不同,其中非常重要的一点就是必🁷须要有明确的药物动力学检验。
“你们必须明确的告诉我们,这种药物到底是什么有效成分、因为什么原因、起到了什么样的作用,而且还必须告诉我们这种药物在体内,对各器官尤其是肝肾,到底有没有毒副作用,其成分在体内代谢的周期究竟是多长,如果这些弄不清楚,我们是😠没办法获准它进入我国市场销售的。
魏亮忙道:“很多汉方药,其药方构成都非常复杂,所以内部成分也非常复杂,不像西药大都是化学药物,有效成分往往就只有一种,比如青霉素、阿司匹林,一个分子式就能体现出它的实际成分和组成,所有的中成药都很难达到西方的这种要求,可是这难道不应该求同存异吗?”
史密斯摇了🕹摇头,道:“抱歉魏先生,这一点我们是无法做到求同存异的,规定就是规定,所有要进👉入美国市场的药物,原则上都必须符合我们的所有规则,否则就无法上市销售。